みなさん、おはようございます。私です。今日は、英語について語っていきたいと思います。 Global studyを実施しているCRAにとって、重要となる英語ですが、みなさんいかがでしょうか。私は苦手です。ただ、英語ができるCRAがいいCRAというわけではないです…

みなさん、おはようございます。私です。 転職シーズン到来ですね。みなさんは、転職について考えていますか？一度は考えたほうがいいですよ。というのも、転職を考えることで、自分が何を重視しているのか考えなおす機会になるからです。 例えば、単純にお…

みなさん、おはようございます。私です。 曇っている朝ですが、いい朝ですね。さて、今日は朝型か夜型か、について語っていきたいと思います。 ちなみに、あたしは夜型です。人の睡眠時間ってこれで足りるという量がちがうらしいですね。短くてすむ人は、シ…

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、一緒に仕事をしたい人、したくない人について語っていきたいと思います。 切り口はいくつかありますが、今日の視点は「引継ぎ」です。 みなさん、引継ぎ何回か経験していますか？私の経験上、引継ぎ上手は仕事ができ…

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、音楽について語りたいと思います。みなさん、音楽聞いていますか？私はテンションを上げたいときとか、気分に合わせて聞いています。よくVisitの前には、テンション上げるために、音楽聞いていました。 特に、私はミ…

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、スケジュール管理について語っていきたいと思います。 みなさん、スケジュール管理どうしていますか？ 紙で管理する派ですか？電子で管理する派ですか？私は、両方です。 とりあえず、思いついたことを紙に書いてお…

みなさん、こんにちは。私です。 本日は、あると便利なオフィスグッズをご紹介していこうと思います。 1．ワイヤレスマウス →ワイヤレスマウスは必須ですよね。ワイヤあってもいいですが、邪魔になるとき（特に外勤の時）があるので、ワイヤレス推奨です。ま…

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、合意について書きたいと思います。PI selectionが終了し、いよいよ合意...とその前に、みなさん、合意はいつのタイミングでとっていますか? 私もいろいろ経験がありますが、選定のタイミング、選定が終わってから、…

みなさん、こんばんは。私です。 CRAと施設のコミュニケーションについて、書いていきたいと思います。 施設が炎上する原因でよくあるのが、CRAがいけてないから、があります。特に、その理由で多いのが、CRAのコミュニケーションが下手なことがあります。 …

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、必須文書について語っていきたいと思います。 文書をなぜ、残すか。皆さん、考えたことありますか。それは、その人が実施したことを残す証拠で、他者にもアクセスできるようにするためです。モニタリングの基本でこ…

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、勉強について少し、語っていきたいと思います。皆さん、勉強していますか。私は、勉強するようにして、3日坊主で飽きてしまいます。 ただし、ここ最近は勉強しなおそうと思い、毎日勉強するようにしています。 勉強…

みなさん、おはようございます。本日は、本のご紹介をしようと思います。 私は、趣味が読書です。読む本は、もっぱらビジネス書が多いですね。そこで、今日は、昔読んだ本を紹介してみようと思います。 「明日に疲れを持ち越さないプロフェッショナルの仕事…

皆さん、おはようございます。私です。 今回は、訪問の準備をいつまでに終わらすか?という話をしたいと思います。皆さんは、訪問前の準備いつ終わらせていますか?前日、ということありませんか。 あくまで私見ですが、私は、1週間前に終わらせることをお勧め…

皆さん、おはようございます。私です。 先ほど、練習…っといったので、具体的にどのような練習すればいいの?という部分にフォーカスを置きます。主には、以下の方法があります。 1．自分でひたすら練習する 2．うまい人の練習をまねる 3．練習を他の人に見て…

みなさん、おはようございます。私です。 今日は、緊張をほぐす方法について語ってみたいと思います。初めての責任医師面会…緊張しますよね。さて、みなさんはどのように緊張をほぐしていますか？ そもそもなぜ緊張するのか？えらい人に会うから？失敗したら…

みなさん、こんばんは。私です。 ストレスたまってますか。たまってますよね。皆さんは、ストレスがたまったときどうしてますか?今日は、ストレス対処法について、少し話そうと思います。 私も、結構ストレスたまりやすいほうです。ストレスが蓄積すると脳の…

みなさん、こんばんは。私です。 さて、今日は責任医師選定について記載しようと思います。 責任医師選定何をすればいいでしょうか。 そうです。以下の要件を確認するのが大きな目的です。 GCP 第42条 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければな…

みなさん、こんばんは。私です。 今日は、小ネタ集で内勤の時の過ごし方について語りたいと思います。 内勤の過ごし方として、一日中デスクワークってきついですよね。 みなさんは、どのように仕事をしていますか。一つのタスクをどんどん処理していく感じで…

皆さん、おはようございます、私です。 今日は、どんな自分になりたい？ということにフォーカスを当てていきたいと思います。理想の自分像って難しいですよね。CRA業務をやっていると、忙しさに忙殺されて、自分って本当は何がやりたいんだろう？と迷ってく…

みなさん、おはようございます。私です。 さて、今日は仕事の仕方について話していこうと思います。 小ネタ系の話になりますね。 皆さんは仕事の仕方をどのように勉強していますか。 大体、基本的なことを上司に教わって、それで終わりということはないです…

さて、事務局と責任医師のアポイントが取れた後に、いよいよ面会・・・とその前に、やることがありますよね。そう準備です。 今日は説明について、ご紹介したいと思います。 皆さんは、説明練習していますか？私は絶対にしていました。というのも、説明練習…

みなさん、こんばんは。私です。 CRAの皆様は忙しい日々が続いている方も多いのではないでしょうか。 私もCRAの時は土日に仕事なんて結構やっていたものです。しかし、土日も仕事を実施していると、心も体も休まりません。そんな時こそ、Line managerに相談…

みなさん、おはようございます。先日、知り合いに施設とどのようにCommunicationとればいいの?と聞かれたので、本日は、Communicationの取り方について、記載していこうと思います。 まず、Communicationですが、以下の媒体を通じて取る方法があると思います…

今回は、どんなCRAになるべきかについて語っていきたいと思います。Team memberとして、CRAは複数人アサインされるものですが、どのようなCRAが重宝されるのでしょうか。一つ言えるのは、ProactiveなCRA、が重宝されるということです。PL（Project leader）…

さて、選定の話をしている最中ですが、それよりもまず記載すべきことがありました。 Teamについてです。CRAは基本的に1つ、あるいは2つの薬剤の治験のモニタリングを担当いたします。例えば、A疾患に対するA剤による治験、などですね。この一つの治験を1プロ…

さて、選定の話に戻りますが、重要なものの一つとして、担当施設があります。要は、どの病院をどのCRAが担当するかということですね。私は、抗がん剤の治験でCRAをやっていた時が長かったので、主に大学病院やがんセンターを担当しておりました。 一般に、病…

さて、最初のCommunicationを取ったらいよいよ訪問…。とその前に、CRA業務の大まかな流れを記載したいと思います。 CRAの業務には、いくつか切り分け方がありますが、1つはVisitの種類です。Visitの種類はおおきくわけて４つのステップがあります。よびかた…

選定…。それはCRAにとって、最初の関門です。施設選定をするにあたっては、次のことをまず始めましょう。 ‐事務局に連絡 ‐PI候補に連絡（MR経由かどうか依頼者に確認しましょう） まずはこれ、施設とのCommunicationですね。事前にSOPやIRBの流れまで確認し…

CRA教育にあたって、私は治験の3Pという言葉をよく使います。これは、CRAが守るべき事項をまとめたもので、以下の3つになります GCP SOP Protocol CRAとしては、これらを熟知して行動することが大切です。治験の質を保つために、CRAの方はこれらを熟知するこ…

突然ですが、CRAという業務をご存知でしょうか。Clincial Research Associateの略で、新薬開発の一端を担う職業であり、モニターとも呼ばれます。 私は某企業でCRAのマネジメントをしていますが、CRAは非常に大変な職業です。よく怒られるし、ストレスは溜ま…