合意っていつとる?

みなさん、こんばんは。私です。

今日は、合意について書きたいと思います。PI selectionが終了し、いよいよ合意...とその前に、みなさん、合意はいつのタイミングでとっていますか?

私もいろいろ経験がありますが、選定のタイミング、選定が終わってから、のいずれかになるかと思います。さて、ではどのタイミングが正解なのでしょうか?

正解はどっちでもいいです。治験119には、この問いに対する回答が載せてあり、選定と合意のタイミングについては、GCPでは規定されていない。と記載があります。

ただ、選定と合意を同時にする場合は、一つ注意点があります。

それは、GCPで規定されている、以下の事項が網羅されていることです。

-治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者と治験実施計画書について合意をする前に、治験責任医師となるべき者に治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報を提供すること。

-治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、提供された治験実施計画書案等の資料・情報を十分検討し、治験の依頼をしようとする者と協議するために必要な時間を与えること。

-治験責任医師となるべき者は、治験実施計画書について治験の依頼をしようとする者と合意する前に、提供される治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報に基づき治験の依頼をしようとする者と協議し、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討すること。

これらの内容は、モニタリング報告書に絶対に盛り込むようにしましょう。

ということで、今日は合意について記載させていただきました。