必須文書

みなさん、こんばんは。私です。

今日は、必須文書について語っていきたいと思います。

文書をなぜ、残すか。皆さん、考えたことありますか。それは、その人が実施したことを残す証拠で、他者にもアクセスできるようにするためです。モニタリングの基本でこういう言葉があります。

if it's not documented, it didn't happen. それくらい、文書を残すことは重要ということですね。

また、Documentで重要なのは、5W1Hで記載することと言われています。つまり、誰が、いつ、どこで、なにを、なぜ、どのようにしたのかということですね。

GCPにおちて、Documentとして重要な項目はICH GCPのEssential Documentの項目でしょう。

つまり、「研究の実施と得られたデータの質を、個々にかつ、まとめて評価することを可能にする文書等の記録」ということです。

そのため、文書は監査や査察がみること、つまり第三者が見て試験をきちんと実施していたかを評価するために必要なものです。（そう考えると、Indexに沿って保管をすることが重要な理由もわかりますね。）そういった視点をもって、これから必須文書を取り扱っていきましょう。

ということで、今回は必須文書についてでした。