メタ視点足りてますか？

皆さん、こんばんは。私です。

本日は、選定が終わり、いよいよ合意、の前に、選定が通らないケースについて考えていきたいと思います。

いつも大体同じ医療機関で、大体同じ先生が責任医師、だとなかなか選定落ちのケースはないですが、たまに選定が難しいケースがあります。

例えば、実施医療機関にプロトコル指定の検査機器がない場合、貸与するのか、それとも選定落とすのか、責任医師候補が責任医師の経験ないとき、選定通すのか、落とすのか。

特に、責任医師の経験がないケースはGlobalから結構突っ込まれたりします。どうして適格なのか、と。その場合は、GCPに立ち戻って論理的に責任医師の資格があることを支持しましょう。あるいは、責任医師として向いていないことを支持するのも、ケースバイケースであります。

いずれにしても何が言いたいのかというと、普段の業務、例えば、選定であってもGCPに立ち戻って自分がなぜ今こんなことをするのか、をメタな視点で見ることが重要ということです。

経験上、GCP知らなくてもCRAはできます。しかし、いいCRAは必ずGCPを理解しています。逆にできないCRAはそこをおろそかにしがちです。

みなさんは、GCP見直す癖付けてますか？

それでは、また後日。