合意 さてどうしよう?
みなさま、こんばんは。私です。今日は合意について語っていきたいと思います。
何故、合意が必要なのか、また何に対する合意なのか、皆さん理解しておりますでしょうか。
これらはすべてGCPに答えが記載されております。みなさま、確認してみましょう。
さて、合意の時に一番しなくてはいけないことは、PRTの合意ですが、その次に何かみなさんActionはしておりますでしょうか。私は、以下が大切だと考えております。
1．症例絞り込み
2．SIVの日程確保
1は、合意のタイミングは、PIの先生と選定以外で症例について話せるいいタイミングなので、ぜひ実施してください。具体的には、SIVの時期から逆算して、今候補はいるのか、SIV実施と同時に組み入れられるのか？候補患者はどのように上がってくるのか、などを確認しましょう。特に、症例が入らない試験だと、どういうルートで患者が入ってくるのかを最初のほうから把握しておくことは重要ですので、気を付けましょう。また、必要に応じてKey Drを確認しておくことも重要ですので、先生に聞いてみましょう。
2は、上記の症例組み入れと重なる部分もありますが、いつ治験を始められるのかを意識してもらうことによって、治験が始まるぞという感覚を先生と共有しましょう。
ということで簡単ではありますが、合意の時のActionについて少し語りました。
では、また後日。
良いCRAとは?
みなさん、こんばんは。私です。今日は、良いCRAとはについて語っていきたいと思います。
良いCRAとはなんでしょうか？わたくしは、以下が挙げられると思います。
・SOP、GCP、PRTを理解して、実践できている。
・報連相がしっかりしている。Issueが起きた時、すぐに報告するなど。
・真摯に仕事に取り組んでいる。
特に重要なのは最後の真摯に仕事に取り組んでいる、です。今までの経験上、仕事を適当に実施しているCRAにろくなCRAはいません。特に、中堅どころでこれができていないCRAはダメなCRAが多い気がします。
真摯に仕事に取り組むとは何か?それは目の前の患者様のことを想って仕事をすることに尽きると思います。
将来の患者様のために治験は実施するものですが、我々が対応しなくてはいけないのは目の前の患者様です。そこを意識して仕事を実施することは重要だと考えています。
今日はいいCRAについてざっくり語りました。
それでは、また後日。
ヒアリング さて何をする
みなさん、こんばんは。私です。
本日は、ヒアリングについて語っていきたいと思います。ヒアリング・・・それは日本独自の習わしであり、大学病院やがんセンターでは避けては通れない難関であります。
大学病院の担当をしているCRAはなぜキャリアの評価をされるのか、という質問の一つにヒアリングを経験しているから、というのが個人的な考えです。
さて、ヒアリングですが、何をするのでしょうか。
具体的には以下の通りになります。ただし、施設ごとに内容はかなり異なるので、注意が必要です。
- プロトコルの概要説明
- 各種QA（治験実施計画書、概要書）
- 同意説明文書の内容すり合わせ
- 各部署との治験の流れにそったすり合わせ
- 費用の負担について
- 治験薬の搬入方法
などです。特に費用負担の部分については、経験浅いCRAはミスしがちです。
また、ヒアリングって何するの？でなんの準備もせずに突撃して玉砕するのも、若いCRAはやりがちですので、必ずヒアリングのゴールについて相手と握っておいて臨みましょう！
今回は、ヒアリングについてざっくり語っていきました。
では、また後日。
疲労…これって大丈夫か
皆さん、こんばんは。私です。
今日は、CRA業務の大変さについて少し語っていきたいと思います。
ご存じの方もいるかと思いますが、CRAって激務です。最近は、Remote CRAのように、契約書とか、ICFのサポートをしてくれるCRAもいるみたいですが、私がCRAの時は、1から10まで全部CRAがやっていました。
初Global,初Oncoでだれも先輩が教えてくれない（というか先輩も知らない）試験をやらされた時は、毎日8時から24時までぶっつづけで仕事してました。まあ、休日は何もやる気が起きませんよね(笑)みなさんも、そんな経験ありませんか?
そういう場合は、体が休めと言っているので、逆らわずに休むのが正解です。
勉強したいけど、今日もできなかった、自分はダメだ、なんて思ってはいけません。休むのが正解です。
運動、それもいいでしょう。それでリフレッシュできるなら運動もありです。けど、運動できなかったから、ダメな奴だ。みたいな思考はダメです。
休日、なにも考えずにゆっくり休むのも仕事なので、GW入った人はもうゆっくりしましょう。
また、そもそも、自分がこういう経験をしたので、下の子たちにはこういう経験をさせないようにマネジメントすることを心がけております。ただ、立ち上げの時はコントロールが難しい場合も多く、みなさんを平等に休ませてあげられないのが歯がゆいところです。
さて、とりとめもない話でしたが、今日はCRA,疲れたら休め！が伝えたかったことです。それでは、また後日。
メタ視点足りてますか？
皆さん、こんばんは。私です。
本日は、選定が終わり、いよいよ合意、の前に、選定が通らないケースについて考えていきたいと思います。
いつも大体同じ医療機関で、大体同じ先生が責任医師、だとなかなか選定落ちのケースはないですが、たまに選定が難しいケースがあります。
例えば、実施医療機関にプロトコル指定の検査機器がない場合、貸与するのか、それとも選定落とすのか、責任医師候補が責任医師の経験ないとき、選定通すのか、落とすのか。
特に、責任医師の経験がないケースはGlobalから結構突っ込まれたりします。どうして適格なのか、と。その場合は、GCPに立ち戻って論理的に責任医師の資格があることを支持しましょう。あるいは、責任医師として向いていないことを支持するのも、ケースバイケースであります。
いずれにしても何が言いたいのかというと、普段の業務、例えば、選定であってもGCPに立ち戻って自分がなぜ今こんなことをするのか、をメタな視点で見ることが重要ということです。
経験上、GCP知らなくてもCRAはできます。しかし、いいCRAは必ずGCPを理解しています。逆にできないCRAはそこをおろそかにしがちです。
みなさんは、GCP見直す癖付けてますか？
それでは、また後日。
責任医師選定！どうする？
みなさん、おはようございます。私です。
さて、本日は責任医師選定について記載していこうと思います。J GCPだと42条に規定する項目を確認することですね。
責任医師選定ですが、やることはシンプルです。
・責任医師の先生に治験のご紹介
・責任医師の先生の最新の履歴書を入手
履歴書については、大きな病院だと秘書さんが管理していることもあるので、秘書さんがいるところについては、最初に秘書さんにも挨拶をしておきましょう。
責任医師の適格性は大体履歴書で分かります。統一書式がそのような作り方になっているからです。
さて、実際一番重要なのは、治験のご紹介です。個人的には、この段階が一番CRAの知識が求められると思っております。この治験はなぜ実施するのか？
この治験のOutcomeは何か？などの根本的理解ができていないとだめです。原稿を暗記しているだけのCRAは論外です。うわべだけのことでなく、背景まで知っていくことが重要です。先生の貴重な時間をいただいているということを理解して、選定には望んでほしいですね。
また、選定時に最後に聞きたい事項を羅列して聴取するCRAもいますが、これも個人的にはナンセンスだと思っています。聴取事項はプレゼンに織り交ぜて聴取すると、先生とのDiscussionが進むのでお勧めです。
ということで、今回は責任医師選定について述べました。
また、後日お会いしましょう。
会議の発言について考える
みなさん、こんばんは。私です。
今日は、会議がありました。弊社は会議はとりあえず発言する人が評価される文化なのですが、みなさんのところはいかがでしょう。
正直、自分としては発言することが重要なのではなく、発言の中身が重要だと思っているので、この文化はいかがなものか、と思います。いっぽうで、発言している途中にいろんなことを思いついて、結果としていい発言になるケースもあるので、ないがしろにできないのが事実です。
ここで、いい発言、とはなんでしょうか。定義が難しいですが、CRAの会議における、いい発言とは、私は本質的なことをついているか、行動に結びついた質問か、と考えています。
例えば、チームのミーティングでわからない言葉（この業界では略語が多いので）が出てきたとき、後で聞けばいいや、というのはナンセンスです。わからない、つまり、自分が行動に結びつけられないことがあったら、発言して確認しましょう。
難しいのは、経験がないと発言が思いつかない、という点です。若手が陥りがちな状況ですが、若手ならでは気付くこともあるので、若い人は積極的に発言するのがよいと思います。発言する癖をつける、と考えて実施してみてはいかがでしょうか？
ということで、今日は会議の発言について考えてみました。
閑話休題ばかりで申し訳ないですが、また後日。
