2020-01-01から1年間の記事一覧
みなさま、こんばんは。私です。今日は合意について語っていきたいと思います。 何故、合意が必要なのか、また何に対する合意なのか、皆さん理解しておりますでしょうか。 これらはすべてGCPに答えが記載されております。みなさま、確認してみましょう。 さ…
みなさん、こんばんは。私です。今日は、良いCRAとはについて語っていきたいと思います。 良いCRAとはなんでしょうか？わたくしは、以下が挙げられると思います。 ・SOP、GCP、PRTを理解して、実践できている。 ・報連相がしっかりしている。Issueが起きた時…
みなさん、こんばんは。私です。 本日は、ヒアリングについて語っていきたいと思います。ヒアリング・・・それは日本独自の習わしであり、大学病院やがんセンターでは避けては通れない難関であります。 大学病院の担当をしているCRAはなぜキャリアの評価をさ…
皆さん、こんばんは。私です。 今日は、CRA業務の大変さについて少し語っていきたいと思います。 ご存じの方もいるかと思いますが、CRAって激務です。最近は、Remote CRAのように、契約書とか、ICFのサポートをしてくれるCRAもいるみたいですが、私がCRAの時…
皆さん、こんばんは。私です。 本日は、選定が終わり、いよいよ合意、の前に、選定が通らないケースについて考えていきたいと思います。 いつも大体同じ医療機関で、大体同じ先生が責任医師、だとなかなか選定落ちのケースはないですが、たまに選定が難しい…
みなさん、おはようございます。私です。 さて、本日は責任医師選定について記載していこうと思います。J GCPだと42条に規定する項目を確認することですね。 責任医師選定ですが、やることはシンプルです。 ・責任医師の先生に治験のご紹介 ・責任医師の先生…
みなさん、こんばんは。私です。 今日は、会議がありました。弊社は会議はとりあえず発言する人が評価される文化なのですが、みなさんのところはいかがでしょう。 正直、自分としては発言することが重要なのではなく、発言の中身が重要だと思っているので、…
みなさん、こんばんは。私です。 閑話休題の回が続いて申し訳ございませんが、今回は、CRA教育について語っていきたいと思います。 CRAをやって3年もすれば、今度は自分が後輩に教える段階になってくると思います。自分も先輩に教えてもらったものの、いざ、…
みなさん、こんばんは。私です。 今日は、閑話休題の回で、疾患の勉強方法について語っていきたいと思います。担当プロジェクトにAssign！さて、みなさんはその疾患をどうやって勉強しますか？私のお勧めその１は、病気がみえる、シリーズです。病気がみえる…
みなさん、こんばんは。私です。 本日、2回目の投稿となりますが、施設選定について語っていきたいと思います。 J-GCPでかかわってくるのは、第6条、第13条、第27条、第28条、第35条、第36条、第37条、38条、39条、41条あたりがかかわってきます。 具体的に…
みなさん、こんばんは。私です。 さて、今日は選定の続きを、と思いましたが、新年度が近いので、閑話休題で、自分は何の能力を伸ばしたいのか、について語っていきたいと思います。 そろそろ、新年度を迎えるにあたって、上司と今年の目標について話し合う…
みなさん、こんばんは私です。本日は、選定について語っていきたいと思います。 CRAとしてAssignされ、いざ選定（Selection）！となりますが、結局何をすればいいのでしょうか。 身も蓋もないことを言ってしまうとDD worksやCTMSにチェック項目があるので、…
みなさま、こんばんは。私です。 本日、2回目の投稿となりますが、今日からCRA業務について1から語っていきたいと思います。 最初は、Team Assignからいきたいと思います。ケースとしては、立ち上げの試験にAssignされたときを想定していきますので、よろし…
みなさま、こんばんは。私です。今日はCRAは大変だよ、について語っていきたいと思います。 CRAは勉強することが結構多いです、例えば、以下が挙げられます。 SOP GCP ICH Protocol Investigator's brochure などが挙げられます。その他にも施設のSOPを見た…
みなさん、こんばんは。私です。 さて、今回は仕事のやり方について考えていきます。例えば、仕事がない！と今思っているみなさん。仕事がくるまで、待機しておきますか？答えはNOです。自分から仕事を取りに行きましょう。どんな雑用でもいいです。それが結…
おはようございます。私です。 今日は後輩指導について語っていきたいと思います。 後輩指導…CROだと3年目くらいから始まる気がします。後輩の面倒もみつつ、自分の仕事もやらなくてはいけない。個人的には、このジレンマが結構キツかったです。今になって思…
