責任医師選定
みなさん、こんばんは。私です。
さて、今日は責任医師選定について記載しようと思います。
責任医師選定何をすればいいでしょうか。
そうです。以下の要件を確認するのが大きな目的です。
第42条 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
１）治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験
を有すること。
２）治験実施計画書、治験薬概要書及び第16条第７項又は第26条の２第７項に規定す
る文書に記載されている治験薬の適切な使用方法に精通していること。
３）治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。
ICH-GCPでは、4．1、2あたりですね。
重要なのは、ガイダンスに示されているここです。
治験責任医師は、合意された募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能であることを過去の実績等により示すこと。
なぜか?我々は早く新薬を世に出したいのです。病気で苦しんでいる患者様を救うためにです。そのため、症例数が十分にいるかは絶対に選定で確認しましょう。その他の項目は、Documentで確認できることが多いので、Visitで何を絶対に確認しなくてはいけないかを明確にしておくことが重要です。
何例くらいいけますかね?じゃだめです。もっと核心に迫る質問をするよう心がけましょう。
ちなみに、具体的にVisitで聞くことは以下がマストですね。
-治験に興味があるか（実施してくれるか）
-PIはだれがやるか（大学病院とかだとまず教授…っていうケースがあるので）
-何例組み入れらるか
あたりでしょうか。
ということで、今日は責任医師選定についてでした。
