合意 さてどうしよう?

みなさま、こんばんは。私です。今日は合意について語っていきたいと思います。

何故、合意が必要なのか、また何に対する合意なのか、皆さん理解しておりますでしょうか。

これらはすべてGCPに答えが記載されております。みなさま、確認してみましょう。

さて、合意の時に一番しなくてはいけないことは、PRTの合意ですが、その次に何かみなさんActionはしておりますでしょうか。私は、以下が大切だと考えております。

1.症例絞り込み

2.SIVの日程確保

1は、合意のタイミングは、PIの先生と選定以外で症例について話せるいいタイミングなので、ぜひ実施してください。具体的には、SIVの時期から逆算して、今候補はいるのか、SIV実施と同時に組み入れられるのか?候補患者はどのように上がってくるのか、などを確認しましょう。特に、症例が入らない試験だと、どういうルートで患者が入ってくるのかを最初のほうから把握しておくことは重要ですので、気を付けましょう。また、必要に応じてKey Drを確認しておくことも重要ですので、先生に聞いてみましょう。

2は、上記の症例組み入れと重なる部分もありますが、いつ治験を始められるのかを意識してもらうことによって、治験が始まるぞという感覚を先生と共有しましょう。

ということで簡単ではありますが、合意の時のActionについて少し語りました。

では、また後日。