施設選定！何を確認する？

みなさん、こんばんは。私です。

本日、2回目の投稿となりますが、施設選定について語っていきたいと思います。

J-GCPでかかわってくるのは、第6条、第13条、第27条、第28条、第35条、第36条、第37条、38条、39条、41条あたりがかかわってきます。

具体的には、以下を確認します。

• 治験を実施するのに十分な設備が整っているか。（例えば、精度管理、特殊な検査が必要な治験では、その検査ができる設備があるかなど）
• 治験を実施するのに十分な人員がいるか。（例えば、治験経験が豊富な人員がいるか、特殊な検査が必要な治験では、その検査を実施できる人がいるかなど）
• 治験を実施するためのSOPがあるか。
• 治験薬管理者はいるか。
• 治験薬の保管はできるか。（その治験で使用する治験薬の保管温度で保管できるかなど）
• 治験審査委員会はあるか。（治験審査委員会は外部の場合もあります。）
• 治験審査委員会のSOPはあるか。

雑多ではありますが、上記項目を確認し、治験を実施するにふさわしい施設かどうかを確認する作業が、施設選定となります。もう少し、具体的に知りたい、という方は、個人的には、長崎大学病院の治験のHPが、施設選定で聞かれることを、QAの形式で載せているので、勉強になると思います。

以上、施設選定でした！次回は、責任医師選定！になります。お楽しみに！