TeamにAssign！どうする？

みなさま、こんばんは。私です。

本日、2回目の投稿となりますが、今日からCRA業務について1から語っていきたいと思います。

最初は、Team Assignからいきたいと思います。ケースとしては、立ち上げの試験にAssignされたときを想定していきますので、よろしくお願いいたします。

まず、TeamにAssignされたら、以下のことを確認しましょう。

• Protocol
• Investigator's brochure
• 報告ライン
• 資材準備

上から順に、まずProtocolですが、CRAにおける基本中の基本です。なぜ、その試験を実施するのか？どのようなCriteriaがあり、患者はどのような人が入れるのか？などを確認します。機会があれば、見るポイントについても語っていければと思います。

次に、Investigator's brochureですが、これはこの治験薬はどういう薬剤なのか？を確認するための資料であり、非臨床、臨床のデータを確認します。とり急ぎ、作用機序と臨床試験の有効性と安全性を確認しておけば問題ないです。こちらも機会があればぜひ。

さて、報告ライン、ですが、これはモニタリング報告書の提出先や、依頼者（メーカーであれば、上司、CROであればメーカー）への依頼タイムラインなどを確認します。特に、捺印関係は未だに大学病院で捺印必須の施設があるので、確認しておくといいでしょう。後は、Discussionが必要なのは、費用、ICF、契約書になりますので、こちらの確認方法も把握しておきましょう。

最後に、資材準備ですが、これは併用禁止薬リストやポイント算出表などの治験で必要になる資材です。Senior CRAがきちんと管理するプロジェクトであれば、Senior CRAが、取り仕切るケースが多いです。

自分のCRAの時の経験だと、使えないSenior CRAの場合、このあたりの資材準備全く管理できない人もいるので、CRAだからといって謙遜せず、Proactiveに資材を作っていきましょう。このあたりの資材があると、立ち上げ便利です。

以上、簡単にTeamにAssignされたときの流れをご紹介しました。

次回は、選定行こうと思います。（厳密にはFeasibility調査がありますが、最近はWebでやるケースもあるので割愛します。）

他にもrequestあればコメントいただけると嬉しいです！（読んでくださっている人がいるかわかりませんが・・・）