閑話休題 後輩教育どうする？
みなさん、こんばんは。私です。
閑話休題の回が続いて申し訳ございませんが、今回は、CRA教育について語っていきたいと思います。
CRAをやって3年もすれば、今度は自分が後輩に教える段階になってくると思います。自分も先輩に教えてもらったものの、いざ、自分が教えるとなると仕事の傍らに質問攻めが来て時間がとられたり結構めんどくさい、と感じるものです。私もそうでした。
けど、二つの観点から後輩教育はいいものです。
- 自分の知識の整理ができる：人に教えるとなると、自分の知識の整理が必要です。そうすると、意外と、自分が整理できていなかった知識がわかったりします。そこで、知識を再整理することにより、自分の知識がまた成長できます。
- 将来のマネジメントに役立つ：将来上に人の上に立つポジションになるにあたって、Human managmentはどうしても必要になります。そのため、後輩教育で将来、部下をどうマネジメントし、育てていくか？と考える機会は重要になります。
以上、簡単ではございますが、後輩教育も悪いことばかりじゃない！というアピールをさせていただきました。みなさん、来週から少し意識を変えて後輩教育をしていってはいかがでしょうか？では、本日はこれにて失礼いたします。
閑話休題 疾患勉強どうする？
みなさん、こんばんは。私です。
今日は、閑話休題の回で、疾患の勉強方法について語っていきたいと思います。担当プロジェクトにAssign！さて、みなさんはその疾患をどうやって勉強しますか？私のお勧めその１は、病気がみえる、シリーズです。病気がみえるは、イラストも豊富にあるため、視覚的に疾患を勉強するのにとても向いています。その2は、ガイドラインです。ガイドラインは、どの領域でもMustで勉強しましょう。理由としては、その疾患の現状と展望が、細かく書いてあるので、Drの話にもついていきやすくなります。
とりあえず、この二つを押さえておけば、差し当たっての問題は出ないと思います。
後は、プラスアルファでその疾患の最近の薬剤のReview論文を読んでおくのもありです。競合品とか、Mecahanism of Actionのおさらいができるので、個人的にはおススメですよ！
ということで、今日は疾患の勉強法について語っていきました。次回もお楽しみに！
施設選定！何を確認する？
みなさん、こんばんは。私です。
本日、2回目の投稿となりますが、施設選定について語っていきたいと思います。
J-GCPでかかわってくるのは、第6条、第13条、第27条、第28条、第35条、第36条、第37条、38条、39条、41条あたりがかかわってきます。
具体的には、以下を確認します。
- 治験を実施するのに十分な設備が整っているか。（例えば、精度管理、特殊な検査が必要な治験では、その検査ができる設備があるかなど）
- 治験を実施するのに十分な人員がいるか。（例えば、治験経験が豊富な人員がいるか、特殊な検査が必要な治験では、その検査を実施できる人がいるかなど）
- 治験を実施するためのSOPがあるか。
- 治験薬管理者はいるか。
- 治験薬の保管はできるか。（その治験で使用する治験薬の保管温度で保管できるかなど）
- 治験審査委員会はあるか。（治験審査委員会は外部の場合もあります。）
- 治験審査委員会のSOPはあるか。
雑多ではありますが、上記項目を確認し、治験を実施するにふさわしい施設かどうかを確認する作業が、施設選定となります。もう少し、具体的に知りたい、という方は、個人的には、長崎大学病院の治験のHPが、施設選定で聞かれることを、QAの形式で載せているので、勉強になると思います。
以上、施設選定でした！次回は、責任医師選定！になります。お楽しみに！
閑話休題 自分は何の能力を伸ばしたい？
みなさん、こんばんは。私です。
さて、今日は選定の続きを、と思いましたが、新年度が近いので、閑話休題で、自分は何の能力を伸ばしたいのか、について語っていきたいと思います。
そろそろ、新年度を迎えるにあたって、上司と今年の目標について話し合う機会が増えてきているかと思います。皆さんは、今年はどうなりたいですか？
例えば、今年はどうなりたいか？ですと抽象的すぎますので、今年はどんな能力を伸ばしたいか？と考えてみるのはいかがでしょうか。
人によっては、自分の長所を伸ばしたい、あるいは短所の能力を改善したい、などと考えると思いますが、おススメは前者です。理由は、二つあります。
1つは、短所もある程度は改善したほうがイイと思いますが、苦手な分野はその分伸びしろが低いです。得意な分野の方が勉強していて伸びるからです。
2つ目に、長所というのは個性であるからです。どういうことかというと、CRA業務は孤独な仕事の一面もある一方、チームワークが重要になります。そのため、自分の短所はほかの人が補ってくれる、また、ほかの人の短所は自分の長所で補う、という考え方ができるからです。
チームにはいろいろな人がいます。資材づくりが得意な人、MtgでのFacilitateが得意な人、疾患知識に強い人、などです。それぞれが苦手な部分はお互いに補いあいましょう。
ということで、今日は閑話休題の会でした。次回は、選定 その2で行こうと思いますので、お楽しみに！
選定って何するの⁉その1
みなさん、こんばんは私です。本日は、選定について語っていきたいと思います。
CRAとしてAssignされ、いざ選定（Selection）！となりますが、結局何をすればいいのでしょうか。
身も蓋もないことを言ってしまうとDD worksやCTMSにチェック項目があるので、それを調べてくればいいのですが、本質的にはGCPに立ち戻る必要があります。
選定には大きく分けて、Site SelectionとInvestigator Selectionがあります。そして、それぞれの要件はGCPに記載があります。
ただし、GCPの記載内容というのは抽象概念に近いので、実際何が満たされていればいいの?ということが、DD worksやCTMSに載っているということですね。
抽象概念を具体化、あるいは具体的なことを抽象概念に変換する能力はとても大切ですので、こういう時に養っておきましょう。例えば、医師選定のGCP第42条は具体的にはこういうことを言っているのだ・・・という風にです。
今回はざっくりと選定の大枠について語りました。次回は具体的にいきますので、お楽しみに！
TeamにAssign！どうする？
みなさま、こんばんは。私です。
本日、2回目の投稿となりますが、今日からCRA業務について1から語っていきたいと思います。
最初は、Team Assignからいきたいと思います。ケースとしては、立ち上げの試験にAssignされたときを想定していきますので、よろしくお願いいたします。
まず、TeamにAssignされたら、以下のことを確認しましょう。
- Protocol
- Investigator's brochure
- 報告ライン
- 資材準備
上から順に、まずProtocolですが、CRAにおける基本中の基本です。なぜ、その試験を実施するのか？どのようなCriteriaがあり、患者はどのような人が入れるのか？などを確認します。機会があれば、見るポイントについても語っていければと思います。
次に、Investigator's brochureですが、これはこの治験薬はどういう薬剤なのか？を確認するための資料であり、非臨床、臨床のデータを確認します。とり急ぎ、作用機序と臨床試験の有効性と安全性を確認しておけば問題ないです。こちらも機会があればぜひ。
さて、報告ライン、ですが、これはモニタリング報告書の提出先や、依頼者（メーカーであれば、上司、CROであればメーカー）への依頼タイムラインなどを確認します。特に、捺印関係は未だに大学病院で捺印必須の施設があるので、確認しておくといいでしょう。後は、Discussionが必要なのは、費用、ICF、契約書になりますので、こちらの確認方法も把握しておきましょう。
最後に、資材準備ですが、これは併用禁止薬リストやポイント算出表などの治験で必要になる資材です。Senior CRAがきちんと管理するプロジェクトであれば、Senior CRAが、取り仕切るケースが多いです。
自分のCRAの時の経験だと、使えないSenior CRAの場合、このあたりの資材準備全く管理できない人もいるので、CRAだからといって謙遜せず、Proactiveに資材を作っていきましょう。このあたりの資材があると、立ち上げ便利です。
以上、簡単にTeamにAssignされたときの流れをご紹介しました。
次回は、選定行こうと思います。（厳密にはFeasibility調査がありますが、最近はWebでやるケースもあるので割愛します。）
他にもrequestあればコメントいただけると嬉しいです！（読んでくださっている人がいるかわかりませんが・・・）
CRAは大変だよ
みなさま、こんばんは。私です。今日はCRAは大変だよ、について語っていきたいと思います。
CRAは勉強することが結構多いです、例えば、以下が挙げられます。
- SOP
- GCP
- ICH
- Protocol
- Investigator's brochure
などが挙げられます。その他にも施設のSOPを見たりといろいろ業務が忙しいです。
限られた時間で終わらず、休みも仕事する人も多いと思います。
お休みの日くらいは休んでといいたいですが、そうも言えないのは上司として思うところはあります。なので、Line managerとかも疾患知識などを蓄えて、CRAの質問にいつでも答えられることが大切ですね。
まとまりのない文になってしまいましたが、今日はCRAの忙しさの一部分について語りました。
